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        萬艾可枸櫞酸西地那非片

        通  用  名
        枸櫞酸西地那非片
        商品名/品牌
        萬艾可
        包裝規格
        100mg*5片
        劑型/型號
        生產企業
        輝瑞制藥有限公司
        批準文號
        國藥準字H20020528
        有  效  期
        功能主治
        陰莖勃起功能障礙 陽痿
        用法用量
        對大多數患者,推薦劑量為50mg,在性活動前約1小時服用;但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可?;谒幮Ш湍褪苄?,劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關:年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化,增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率﹤30ml/分,增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑增加200%)、紅霉素增加182%、saquinavir增加210%。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率, 故這些患者的起始劑量以25mg為宜。研究表明,HIV蛋白酶抑制劑Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍)。有鑒于此,建議服用Ritonavir的患者,每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。
        相關疾病
        陰莖勃起功能障礙 陽痿

        萬艾可枸櫞酸西地那非片說明書

        請仔細閱讀說明書并按照說明使用或在藥師的指導下購買和使用

        【藥品名稱】

        藥品名稱
        枸櫞酸西地那非片
        英文名稱
        Sildenafil Citrate Tablets
        生產廠家
        輝瑞制藥有限公司
        【規格】
        100mg*5片
        【成分】
        每片含枸櫞酸西地那非相當于100mg西地那非。
        【用法用量】
        對大多數患者,推薦劑量為50mg,在性活動前約1小時服用;但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可?;谒幮Ш湍褪苄?,劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關:年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化,增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率﹤30ml/分,增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑增加200%)、紅霉素增加182%、saquinavir增加210%。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率, 故這些患者的起始劑量以25mg為宜。研究表明,HIV蛋白酶抑制劑Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍)。有鑒于此,建議服用Ritonavir的患者,每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。
        【不良反應】
        頭痛、潮紅、消化不良、鼻塞及視覺異常等。視覺異常為輕度和一過性的,主要表現為視物色淡、光感增強或視物模糊。
        【禁忌】
        服用任何劑型硝酸酯類藥物的患者,無論是規律或間斷服用,均為禁忌癥。對西地那非(萬艾可)中任何成分過敏的患者禁用。
        【注意事項】
        1、西地那非-硝酸酯類影響血壓的相互作用,可從給藥開始持續到整個6小時的觀察期內。所以,在任何情況下,聯合給予西地那非和有機硝酸酯類或提供NO類藥物(如硝 普鈉)均屬禁忌;2、以下患者慎用西地那非:陰莖解剖畸形(如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie氏?。?, 易引起陰莖異常勃起的疾?。ㄈ珑牋罴毎载氀?、多發性骨髓瘤、白血?。?。其他治療 勃起功能障礙的方法與本品合用的安全性和有效性尚未研究,不推薦聯合使用。 在已有心血管危險因素存在時,用藥后性活動有發生非致命性/致命性心臟事件的 危險。在性活動開始時如出現心絞痛、頭暈、惡心等癥狀,須終止性活動。國外批準本 品上市后,有少量勃起時間延長(超過4小時)和異常勃起(痛性勃起超過6小時)的 報告。如持續勃起超過4小時,患者應立即就診。如異常勃起未得到即刻處理,陰莖組織將可能受到損害并可能導致永久性勃起功能喪失。 西地那非對性傳播疾病無保護作用。
        【藥物相互作用】
        其他藥物對西地那非的作用:體外實驗:本品代謝主要通過細胞色素P450 3A4(主要途徑)和2C9(次要途徑), 故這些同功酶的抑制劑會降低西地那非的清除。體內實驗:健康志愿者同時服用本品50mg和西咪替?。ㄒ环N非特異性細胞色素 P450抑制劑)800mg,導致血漿內西地那非濃度增高56%。單劑西地那非100mg與細胞色素P450 3A4的特異性抑制劑紅霉素(500mg,一日 兩次,共5天達到穩態)合用時,西地那非的藥時曲線下面積(AUC)升高182%; 單劑西地那非100mg與另一種CYP450 3A4抑制劑HIV蛋白酶抑制劑saquinavir合用, 達到穩態時(1200mg,一日三次),則后者的Cmax提高140%,AUC增加210%,西地那非不影響后者的藥代動力學;酮康唑、伊曲康唑等更強效的CYP450 3A4抑制劑, 上述作用可能更大;當與CYP450 3A4抑制劑 (如酮康唑、紅霉素、西咪替?。┖嫌脮r,西地那非的清除率降低??深A測同時服用CYP450 3A4的誘導劑(如利福平)將 降低血漿西地那非水平。單劑抗酸藥(氫氧化鋁/氫氧化鎂)對本品生物利用度沒有影響;CYP450 2C9抑制 劑(如甲苯磺丁脲、華法令)、CYP450 2D6抑制劑(如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、> 三環抗抑郁藥)、噻嗪類藥物及噻嗪類利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、鈣通道阻滯 劑等,對西地那非的藥代動力學沒有影響。襻利尿劑和保鉀利尿劑可使西地那非活性代謝產物(N-去甲基西地那非)的AUC 增加62%,而非選擇性-受體阻滯劑使其增加102%。這些對西地那非代謝產物的影響不會引起臨床變化。西地那非對其他藥物的作用:體外實驗:本品是一種細胞色素P450 1A2、2C9 、2C19、2D6 、2E1和3A4(IC50 >150μM)的弱抑制劑。由于服用推薦劑量西地那非后其血漿峰濃度約為1μM,故西地那非不會改變這些同功酶作用底物的清除。體內試驗:高血壓患者同時服用西地那非(100mg)和氨氯地平5mg或10mg,仰 臥位收縮壓平均進一步降低8mmHg,舒張壓平均進一步降低7mmHg。未發現經CYP450 2C9代謝的甲苯磺丁脲(250mg)和華法令(40mg)與西地那非有明顯的相互作用。西地那非(50mg)不增加阿司匹林(150mg)所致的出血時間延長。健康志愿者平均最大血 漿酒精濃度為0.08%時,西地那非(50mg)不增強酒精的降壓作用。西地那非(100mg)不影 響HIV蛋白酶抑制劑saquinavir、 ritonavir穩態時的藥代動力學,后二者都是CYP450 3A4的底物。
        【藥理作用】
        1、本品是治療陰莖勃起功能障礙(ED)的口服藥。它是西地那非的枸櫞酸鹽,一種對環磷酸鳥苷(cGMP)特異的5型磷酸二酯酶(PDE5)選擇性抑制劑。 作用機制:陰莖勃起的生理機制涉及性刺激過程中陰莖海綿體內一氧化氮(NO)的釋放。NO激活鳥苷酸環化酶導致環磷酸鳥苷(cGMP)水平增高,使海綿體內平滑肌松弛,血液充盈。2、藥效學 西地那非對陰莖勃起反應的作用:西地那非(Sildenafil,Viagra,萬艾可) 是高度選擇性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑,PDE5在陰莖海綿體中高度表達,而在其它組織中(包括血小板、血管和內臟平滑肌、骨骼?。?,表達低下。西地那非通過選擇性 抑制PDE5,增強一氧化氮(NO)-cGMP途徑,升高cGMP水平而導致陰莖海綿體平滑肌松弛,使勃起功能障礙患者對性刺激產生自然的勃起反應。勃起反應一般隨西地那非 劑量和血漿濃度的增加而增強。實驗顯示,藥效可持續至4小時,但反應較2小時時弱。 西地那非對心肌的反應:不論正?;虿∽兊男呐K傳導組織、心肌細胞、內皮細胞、 淋巴組織中均不存在PDE5,因而西地那非(PDE5抑制劑)無正性肌力作用,不能直接 影響心肌收縮功能。3、西地那非對心臟參數的影響:正常男性志愿者單劑口服西地那非100mg,未發生有臨床意義的心電圖改變。8位穩定性缺血性心臟病患者在Swan-Ganz導管監測下,分4次靜脈注射了總量為40mg的西地那非,結果:靜息狀態下,患者的收縮和舒張壓 較基線時分別下降了7%和10%。靜息右心房、肺動脈壓、肺動脈楔壓和心排出量分別 平均下降28%、28%、20%和7%。盡管此靜脈注射劑量較健康男性志愿者單劑口服西地那非100mg的平均峰值血藥濃度高2~5倍,但患者運動時上述的血流動力學應答仍存在。西地那非對血壓的反應:健康男性患者單劑口服西地那非100mg,導致臥位血壓下降(平均最大幅度8.4/5.5mmHg)服藥后1-2小時血壓下降最明顯,服藥后8小時與 安慰劑組無差別。25mg、50mg、100mg西地那非對血壓的影響相似,似與藥物劑量和 血藥濃度無關。同時服用硝酸酯類藥物的患者降壓作用更大。低血壓(90/50mmHg)和 硝酸酯類或提供硝酸根的藥物是應用西地那非的嚴格禁忌證。西地那非對血壓的最大作 用發生在約給藥后1小時,即與藥物血漿峰值一致。因此,在西地那非的血漿藥物峰值 濃度時,性活動可能誘發心臟事件。雖然西地那非引起的低血壓反應輕而短暫(一般4小時內血壓回到基線),但西地那非和硝酸酯類間的相互作用可產生明顯的和更長時間 的血壓降低。西地那非半衰期短,24小時內(約6個半衰期)可洗脫藥物。4、學會已明確指出24小時內使用過硝酸酯類藥物者禁用西地那非。西地那非對視覺的影響:研究表明,服用2倍于最大推薦劑量的藥物時,本品對視力、視網膜電流圖、眼壓和視乳頭大小無影響??捎幸贿^性蘭/綠顏色辨別異常。 無論單獨使用或與阿司匹林合用,本品對人出血時間沒有影響。體外實驗中,本品增強硝普鈉(NO供體)的抗人類血小板凝聚作用。在麻醉下的家兔,肝素與西地那 非合用對出血時間的延長有疊加作用,但未進行過類似的人體研究。 健康志愿者單劑口服西地那非100mg后,精子的活動力和形態未受影響。
        【貯藏】
        密封,30度以下保存。
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        【關鍵字】
        陰莖勃起功能障礙 陽痿
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